1. Τα τελευταία χρόνια, με την ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών και την αυξανόμενη ζήτηση των ανθρώπων για την υγεία, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχουν προσελκύσει όλο και περισσότερη προσοχή. Τι είναι η ιατρική συσκευή;
Απάντηση: Σύμφωνα με τους ισχύοντες Κανονισμούς για την Εποπτεία και Τη Διαχείριση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναφέρονται σε όργανα, εξοπλισμό, συσκευές, in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια και βαθμονομητές, υλικά και άλλα παρόμοια ή συναφή αντικείμενα που χρησιμοποιούνται άμεσα ή έμμεσα στο ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένου όλου του απαιτούμενου λογισμικού υπολογιστών. η χρησιμότητά του επιτυγχάνεται κυρίως με φυσικές μεθόδους, όχι μέσω φαρμακολογίας, ανοσολογίας ή μεταβολισμού, ή αν και οι μέθοδοι αυτές εμπλέκονται, αλλά διαδραματίζουν μόνο βοηθητικό ρόλο· σκοπός του είναι:
(1) Διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθενειών.
(2) Διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, μετριασμός ή λειτουργική αποζημίωση του τραυματισμού?
(3) Επιθεώρηση, υποκατάσταση, προσαρμογή ή υποστήριξη της φυσιολογικής δομής ή της φυσιολογικής διαδικασίας·
(4) Υποστήριξη ή συντήρηση ζωής
(5) Έλεγχος εγκυμοσύνης
(6) Παροχή πληροφοριών για ιατρικούς ή διαγνωστικούς σκοπούς εξετάζοντας δείγματα από το ανθρώπινο σώμα.
Στοιχεία για να προσδιορίσετε αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικό προϊόν:
Χρήση συσκευής-ανθρώπινο σώμα
Όργανα, εξοπλισμός, συσκευές, υλικά, λογισμικό, άλλα είδη κατηγορίας συσκευών
Φόρμα συσκευής---ς ή συνδυασμένη χρήση
Σκοπός της συσκευής---διανοσία, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση της βλάβης της νόσου (αντιστάθμιση λειτουργίας: οδοντοστοιχίες, ορθωτικά); επιθεώρηση, αντικατάσταση, ρύθμιση ή υποστήριξη φυσιολογικών δομών ή φυσιολογικών διεργασιών· υποστήριξη ή συντήρηση ζωής (ανεμιστήρες, πτύελα βεντούζα, καρδιοπνευμονική μηχανή ανάνηψης, μηχανή αιμοκάθαρσης νεφρών, μονάδα εντατικής θεραπείας, απινιδωτής αρίων)· έλεγχος εγκυμοσύνης; εξέταση δειγμάτων ανθρώπου για την παροχή πληροφοριών για ιατρικούς ή διαγνωστικούς σκοπούς
Τρόπος δράσης---Οι αχρείες λαμβάνονται κυρίως μέσω φυσικών μεθόδων, όχι μέσω φαρμακολογίας, ανοσολογίας ή μεταβολισμού, ή αν και αυτές οι μέθοδοι εμπλέκονται, αλλά διαδραματίζουν μόνο βοηθητικό ρόλο
2. Πώς διαχειρίζεται η χώρα μου τα προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων;
Απάντηση: Επί του παρόντος, η χώρα μου, όπως και οι περισσότερες χώρες, εφαρμόζει διαβαθμισμένη διαχείριση των προϊόντων ιατρικών συσκευών ανάλογα με το βαθμό κινδύνου. Γενικά, οι κίνδυνοι των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογούνται με πλήρη εξέταση παραγόντων όπως ο επιδιωκόμενος σκοπός, τα δομικά χαρακτηριστικά και οι μέθοδοι χρήσης ιατρικών συσκευών, και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίζονται σε τρεις κατηγορίες ανάλογα με το βαθμό κινδύνου.
Η πρώτη κατηγορία αναφέρεται σε προϊόντα που έχουν χαμηλό βαθμό κινδύνου και μπορούν να είναι εγγυημένα ασφαλή και αποτελεσματικά μέσω της διαχείρισης ρουτίνας. Όπως: χειρουργικά εργαλεία (μαχαίρια, ψαλίδια, λαβίδες, τσιμπιδάκια, γάντζοι), ξύστρες, ιατρικές ταινίες ακτίνων Χ, χειρουργικά φορέματα, χειρουργικά καλύμματα, γάντια εξέτασης, επίδεσμοι γάζας, σακούλες αποστράγγισης, κ.λπ.
Η δεύτερη κατηγορία είναι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν μέτριους κινδύνους και απαιτούν αυστηρό έλεγχο και διαχείριση για να εξασφαλίσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Όπως: ιατρικές βελόνες ραμμάτων, sphygmomanometers, θερμόμετρα, ηλεκτροκαρδιογράφοι, μηχανές EEG, μικροσκόπια, βελόνες βελονισμού, βιοχημικά συστήματα ανάλυσης, ακουστικά βαρηκοΐας, εξοπλισμός απολύμανσης υπερήχων, μη απορροφήσιμα ράμματα, προφυλακτικά, κ.λπ.
Η τρίτη κατηγορία είναι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν υψηλότερους κινδύνους και απαιτούν ειδικά μέτρα για τον αυστηρό έλεγχο και τη διαχείρισή τους ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους. Όπως: εμφυτεύσιμοι καρδιακοί βηματοδότες, φακοί επαφής, ενδοφθάλμιοι φακοί, μαχαίρια εστίασης όγκων υπερήχων, συσκευές αιμοκάθαρσης, εξοπλισμός εμφυτευμάτων, αγγειακές ενδοπροθέσεις, ολοκληρωμένες μηχανές αναισθησίας, υλικά οδοντικών εμφυτευμάτων, ιατρικά απορροφήσιμα ράμματα, αιμοφόρα αγγεία Εσωτερικός καθετήρας κ.λπ.
Τα τελευταία χρόνια, το ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων της επαρχίας έχει τηρήσει τις γραμμές διαχείρισης των προβλημάτων και των κινδύνων, εστιάζοντας στις ποικιλίες και τους κινδύνους, και έχει υιοθετήσει διάφορες μορφές, όπως επιθεωρήσεις αδειοδότησης, επιθεωρήσεις ρουτίνας, αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις, επιθεωρήσεις που σχετίζονται με την αιτία, επιθεωρήσεις παρακολούθησης και ειδικές επιθεωρήσεις για την ενίσχυση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η εποπτεία έχει εξασφαλίσει την ασφάλεια των ανθρώπων στη χρήση όπλων.
3. Πώς να αποθηκεύσετε και να συντηρήσετε σωστά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα;
Απάντηση: Σε γενικές γραμμές, οι μέθοδοι αποθήκευσης, συντήρησης και συντήρησης του προϊόντος επισημαίνονται στις οδηγίες της ιατρικής συσκευής, ενώ παρέχονται επίσης ειδικές οδηγίες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα με ειδικές συνθήκες ή μεθόδους αποθήκευσης. Εφόσον γίνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των οδηγιών, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να αποθηκευτούν και να συντηρηθούν σωστά. Επιπλέον, τα ακόλουθα ζητήματα θα πρέπει να δίδονται προσοχή κατά την αποθήκευση ιατρικών συσκευών στο σπίτι:
(1) Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν διάρκεια ζωής, προσέξτε να τα χρησιμοποιήσετε εντός της περιόδου ισχύος.
(2) Προσέξτε αν η συσκευασία είναι στείρα. Για ιατρικές συσκευές με αποστειρωμένη συσκευασία, προσέξτε ιδιαίτερα να μην προκληθεί ζημιά στη συσκευασία. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, μην τη χρησιμοποιήσετε ξανά.
(3) Μην επαναχρησιμοποιείτε όργανα μίας χρήσης.
(4) Ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι εύθραυστα και θα πρέπει να διατηρούνται κατάλληλα για την πρόληψη της θραύσης.
(5) Τα οικιακά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μεγάλο χρονικό διάστημα πρέπει να διατηρούνται τακτικά ή παράτυπα. Είναι απαραίτητο να βρεθεί ένας κατασκευαστής ή ένας ειδικός επίσημος οργανισμός υπηρεσιών για να καθοδηγήσει και να παρέχει συγκεκριμένες υπηρεσίες.